Thử hiệu quả công dụng thực phẩm chức năng

Cam kết việc đưa sản phẩm chất lượng, hiệu quả, an toàn ra thị trường, công ty Hồng Bàng đã và đang thực hiện việc thử hiệu quả công dụng thực phẩm chức năng trên lâm sàng theo quy trình.

Thực phẩm chức năng là khái niệm bao gồm: Thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm đặc biệt. Trước đây, khi công bố thực phẩm chức năng, việc kê công dụng sản phẩm chủ yếu dựa vào các tài liệu, báo cáo khoa học của từng thành phần nghiên cứu, hoặc theo các bài thuốc dân gian y học cổ truyền có thêm bớt thành phần… Việc công bố công dụng như vậy mới chỉ thể hiện chung chung hiệu quả riêng lẻ từng thành phần mà chưa chú trọng đến công dụng của cả bài thuốc. Hoặc công bố tác dụng hỗ trợ điều trị nhưng chưa có đủ bằng chứng lâm sàng chứng minh hiệu quả hỗ trợ như đã quảng cáo.

Xuất phát từ yêu cầu ngày càng chặt chẽ về quản lý thực phẩm chức năng, giúp người dùng hiểu đúng và dùng đúng thực phẩm chức năng, ngày 24/11/2014, Bộ Y tế đã ra thông tư 43/2014/TT-BYT với yêu cầu các sản phẩm thực phẩm chức năng khi công bố tiêu chuẩn cần thêm báo cáo hiệu quả công dụng sản phẩm. Các sản phẩm phải có thử nghiệm hiệu quả lâm sàng bao gồm:

1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm
   a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh
   b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;
   c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
   d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
   đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
   e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

      2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.

      3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.

      4. Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.

       Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.

       Các sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật đã có tài liệu khoa học chứng minh hoặc có trong dược điển hoặc trong các bài thuốc cổ phương Việt Nam thì không yêu cầu báo cáo kết quả          thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm.

Thực hiện cam kết việc đưa sản phẩm chất lượng ra thị trường, và cũng tự tin với chất lượng hiệu quả của các sản phẩm đang sản xuất, công ty Hồng Bàng đã và đang thực hiện thử hiệu quả công dụng sản phẩm trên lâm sàng với quy trình như sau.

Việc thử hiệu quả công dụng thực phẩm chức năng được thực hiện trên người và đánh giá bởi hội đồng đạo đức, qua đó, sản phẩm phải đảm bảo có quy trình sản xuất ổn định, kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn (với phương pháp kiểm nghiệm là phương pháp được đơn vị có thẩm quyển chứng nhận), có tài liệu khoa học chứng minh hiệu quả của thành phần hướng đến công dụng mong muốn và phải được thử tính an toàn (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn…) trước khi được thử nghiệm trên người tình nguyện. Sản phẩm đã được lưu hành trên thị trường >=5 năm, sẽ được miễn đánh giá tính an toàn.

Sau khi gửi thông tin, đăng ký thử nghiệm, nơi thực hiện thử nghiệm sẽ tiến hành viết đề cương nghiên cứu đánh giá hiệu quả công dụng sản phẩm. Đề cương sẽ được hội đồng đạo đức viện Thực phẩm chức năng duyệt trước khi bệnh viện tiến hành thử nghiệm.

So sánh với thử hiệu quả lâm sàng thuốc đông y, thực phẩm chức năng không quy định các giai đoạn của quá trình thử hiệu quả như thuốc đông y, không cần chỉ rõ cơ chế tác dụng của sản phẩm, tuy nhiên việc thực hiện vẫn phải đảm bảo tính khoa học và nơi thực hiện đủ điều kiện nghiên cứu khoa học từ cấp tỉnh trở lên.